BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Janssen dan Convidecia

Vaksin COVID-19 diperlukan untuk memberikan kekebalan lebih pada seseorang agar tidak mengembangkan gejala yang parah saat terpapar virus COVID-19.

Hingga kini, jumlah kebutuhan vaksin untuk program vaksinasi dalam penanganan pandemi COVID-19 untuk mencapai herd immunity di Indonesia sangat besar. Untuk itu, Pemerintah mengupayakan ketersediaan vaksin dari berbagai sumber, salah satunya melalui kerja sama dengan negara lain.

Dalam mendukung kebijakan penyediaan vaksin COVID-19 tersebut, sebagai Regulator Obat di Indonesia Badan POM melakukan pengawalan terhadap pemenuhan Khasiat, Keamanan dan Mutu Obat agar masyarakat dapat mengakses Vaksin COVID-19 yang memenuhi standar dan persyaratan dan dalam waktu yang tepat dengan menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization.

Sebelumnya, Badan POM telah mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) terhadap 7 produk vaksin COVID-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), dan Vaksin Sputnik-V. Selasa (07/09), Badan POM kembali menerbitkan EUA bagi 2 (dua) produk vaksin COVID-19 yang baru, yaitu Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia.

Indikasi penggunaan Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia adalah sama-sama untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas, dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular. Kedua vaksin ini juga sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2 hingga 8 derajat Celcius. Khusus Janssen COVID-19 Vaccine dapat juga disimpan pada suhu minus 20 derajat C.

Janssen COVID-19 Vaccine adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26). Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA. Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

Sementara, Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5). Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.

(TrenAsia.com)