Vaksin Merah Putih Masuk Proses Uji Klinik dari BPOM, Ini Tahapannya

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana untuk Vaksin Merah Putih.

PPUK sendiri merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan melibatkan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi. Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan/atau efektivitas vaksin uji yang sedang diteliti.

“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,” jelas Kepala Badan POM Penny K. Lukito, dalam Konferensi Pers di Jakarta, Senin(07/02/2022), seperti yang dilansir dari laman resmi BPOM pada 10 Februari 2022.

Saat ini, sudah ada 13 vaksin COVID-19 yang disetujui BPOM yang telah memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa vaksin telah digunakan dalam program vaksinasi nasional. Namun, vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri.

Kondisi ini yang mendorong Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi, salah satunya dengan melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak bangsa.

• Wako Padang Ajak Bidan Indonesia Sukseskan Vaksinasi Anak 6-11 Tahun
• Ini Performa Digital Banking BRI vs BTN pada 2021
• Pemko Berharap Upaya PHRI Pulihkan Pariwisata Bedampak pada Padang Panjang

Vaksin Merah Putih adalah vaksin yang dikembangkan oleh peneliti dari Universitas Airlangga (UNAIR) dan bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

Vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.

Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji.

Badan POM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang). Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji.

Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.

Menurut Kepala Badan POM, vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish  Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini pada bulan Agustus 2021 lalu, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala Badan POM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan November 2021.

Badan POM juga telah memeriksa site uji klinik, tempat uji klinik vaksin ini akan dilakukan yaitu Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo dengan melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase I/II.

Hasil evaluasi Badan POM terhadap kesiapan site uji klinik tersebut dapat disimpulkan bahwa site uji klinik telah siap dengan fasilitas, dokumen, dan standard operating procedures (SOP) yang diperlukan. Uji klinik fase I/II akan mengikutsertakan 90 subjek (fase I) dan 405 subjek (fase II).

Subjek akan dibagi menjadi 3 kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan 2 kali suntikan dengan interval 28 hari.

Pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih ini juga akan terus dikawal oleh Badan POM, agar sesuai dengan standar CUKB dan protokol yang disetujui.

Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada bulan April 2022.

Setelah itu apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari Badan POM sekitar pertengahan Juli 2022. (TrenAsia.com)